刘阿姨整张脸都肿了起来,国网公司眼睛成了一条缝,背上和腋下出了一片疹子,皮肤奇痒难忍。
数字陕西普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到OS主要研究终点。肺癌是全球第二大高发癌症类型,科技全球每年约有180万例新增肺癌确诊病例,其中87%为NSCLC,EGFR野生型约占NSCLC患者的70-85%。
这个临床成功是一个令人鼓舞的喜讯,有限DUBLIN-3的研究结果显示,有限该研究完美达到了预定的各项目标,为晚期EGFR野生型的NSCLC患者提供了更优效的后线治疗方案。这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA,揭牌也是抗癌领域的首个适应症。研究的主要终点为总生存期(OS),成立结果表明,与多西他赛单药治疗组(D组)相比,普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。
万春医药联合创始人兼CEO黄岚博士表示:国网公司首先,国网公司感谢孙燕院士、韩宝惠教授、石远凯教授以及全球500多位研究者和200多位项目组成员的共同努力,DUBLIN-3研究的成功是普那布林在抗肿瘤领域临床应用中的重大突破。我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,数字陕西以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。
孙燕院士说:科技普那布林通过DUBLIN-3这一关键性研究成功地证明了其在OS上的获益,科技这是自2015年纳武单抗批准以来首次有全新机制的药物在OS获益上取得突破。
作为一种FirstinClass免疫抗肿瘤药物,有限普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),有限加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到免疫系统的点火剂的作用。随着医疗卫生事业的迅速发展,揭牌越来越多的医院已具备了这一功能。
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